產品研發報告
一、產品研發思路
1.
產品預期達到的保健功能和科學水平
本產品擬達到的保健功能為增強免疫力，主要適用於免疫力低下者。
免疫力是免疫系統抵抗疾病的能力，通過免疫應答反應來排斥非我的異物，
以維護自身穩定性的能力。
機體的免疫功能包括天然免疫
（非特異性免疫）
和獲
得性免疫（特異性免疫）兩部分，這兩類特異性免疫功能相互協同、相互配合，
發揮重要作用。人體具有一套完整的免疫防護系統如胸腺、脾臟、淋巴結、淋巴
組織等，
以及執行免疫功能的免疫活性細胞如
T
細胞、
B
淋巴細胞、
巨噬細胞等，
這些免疫活性細胞在神經、
體液及免疫系統的自身調節下，
相互協調執行自己的
職能，以保證人體處於一個自身穩定的正常狀態。
免疫系統通過及時清除人體內組織和細胞的正常碎片和代謝物，
防止其積存
體內，發揮對機體的保護作用；通過識別和消滅體內出現“突變”的細胞，避免
其發展和分裂下去成為腫瘤的可能。
而當人體受到病原微生物侵襲時，
體內的白
細胞就會對此種外來致病物質加以識別，
並產生一種特殊的抵抗力，
從而更有效
地清除微生物。
免疫力低下是免疫功能受到損害的一種表現形式，
機體免疫力下
降則不能正常發揮免疫功能，
對細菌、
病毒等病原微生物的抵抗能力降低而容易
引起感冒、肝炎、結核等感染性疾病，還容易形成疾病的遷延不愈。
中醫學對機體的免疫功能具有整體調節的優勢。
中醫學幾千年之前就已經認
識到“正氣”即具有與現代所謂的免疫系統相似的功能。即《素問·評熱病論》
所言“正氣存內，邪不可干；邪之所湊，其氣必虛。
”正氣虧虛是邪氣得以入侵
的內在因素。
“正氣”與人體的肺、腎、脾關係最為密切。蓋肺主皮毛，主衛外，為免疫
的屏障，是抵禦外邪入侵的防線，其作用的強弱，取決於肺氣的充足與否，腠理
開合是否正常，所以肺衛是抗禦外邪的第一道屏障。若肺氣虛，開合失職，肺衛
不固，外邪乘虛而入，便可由皮毛傷肺，則肺氣宣降失職。腎為先天之本，生命
之根，與免疫的關係最為密切。腎藏精氣，化生元氣，維持人體的生長發育，是
人體生命活動的原動力。腎中精氣充沛，正氣內存，臟腑功能就正常。若先天禀
2
賦不足，
或後天失於調養或失治誤治，
損傷精氣，
正氣不足，
則易產生各種病變。
脾主運化，為後天之本，氣血生化之源。脾胃損傷，則運化腐熟水穀精微之職失
常，
氣血生化不足，
內不足以維持臟腑正常生理機能，
外不足以抗禦病邪的侵襲，
形成內傷虛勞，又易感受外邪，因而產生種種疾病。
綜上所述，中醫通過調節肺、腎、脾的功能，來增強人體抵禦外邪的內在正
氣，使機體保持氣血平和，陰平陽秘的穩定狀態，以達增強機體免疫的作用。
故本產品針對免疫功能低下屬正氣虧虛者而設，
合理選擇具有扶助人體正氣
功能的原料配伍，
並結合現代醫學和營養學對提高機體免疫力的研究成果，
組成
具有增強免疫力保健功能的產品。
2.
適宜人群在國內外的狀況、市場需求情況的調查分析
具有增強免疫力功能的保健食品適宜人群為免疫力低下者，
如老年人、
兒童、
體弱者及多種疾病的患病者。
機體免疫力下降則不能正常發揮免疫功能，
對細菌、
病毒等病原微生物的抵抗能力降低而容易引起多種感染性疾病。
免疫功能低下宿
主的肺部並發症中，肺部感染佔
75%
或更高。接受放療、化療治療的腫瘤患者，
由於腫瘤本身或放、
化療均可引起免疫功能低下，
皮膚粘膜屏障的破壞、
吞噬細
胞的防禦功能降低、
細胞和體液免疫功能低下，
使其發生感染機會增加，
所以感
染成為腫瘤患者死亡的主要原因之一。
免疫缺患者如艾滋病患者，
機體的免疫功
能嚴重受損，
也非常容易導致肺部或全身的嚴重感染。
脾切除者因抗體水平下降，
吞噬細胞的功能明顯減退，而容易並發呼吸道感染和敗血症等。同時感染細菌、
病毒的慢性病人群如肺結核、
乙型肝炎等患者，
其免疫功能也日益降低。
人體的
營養狀況是免疫功能的物質基礎，由於代謝紊亂如常見的代謝性疾病有尿毒症、
糖尿病，
使人體所需的蛋白質和熱量獲得到不足，
也可使機體的體液免疫和細胞
免疫功能下降。此外，長期使用廣譜抗生素，菌群失調者；骨髓抑制患者，手術
創傷者也都會有不同程度的免疫功能低下狀況。
3.
同類產品或相似產品在國內的基本狀況，本產品具有的特點和優勢
現代醫學治療免疫力低下者主要應用免疫增強劑，
如各種疫苗、
核酪注射液、
左旋咪唑、胸腺肽，胎盤脂多醣、丙種球蛋白或胎盤球蛋白注射劑、干擾素、轉
移因子、新鮮血漿等。上述免疫增強劑多屬於生物製品，價格比較昂貴，其中一
些因維持長期療效而需反复注射。
此外，
如果不能確保血液製品的正當來源，
則
3
有容易感染肝炎等傳染病的隱患。
查閱國產保健食品批件庫，
從
1996
年至
2005
年獲得批件的保健食品共
6230
個，其中增加免疫力的產品共有
2078
個，佔
33.4%
，即我國保健食品中
1/3
的
產品均屬於增加免疫力類，可見我國蘊涵了對此類產品的一個巨大消費群體。
靈芝在我國具有悠久的應用歷史，
在歷代養生保健中被視為滋補強壯、
扶正
固本的神奇之品，
保健價值極高；
現代實驗研究也均已證實靈芝孢子粉及靈芝提
取物均具有增強人體免疫功能的作用。
目前已經上市的大量具有增加免疫力的保
健食品多數是以化學合成品做原料加工而成，
雖然目前市場上有一些保健食品是
以靈芝孢子粉或靈芝提取物為主要原料，
但是多數產品均是單用靈芝孢子粉或靈
芝提取物，
同時以靈芝孢子粉與靈芝提取物為原料者尚不多見，
故本產品選擇可
用於保健食品的真菌破壁靈芝孢子粉與靈芝提取物（以靈芝子實體為原料）
，配
方精煉，
並具有充分的中醫養生理論及現代研究成果的科學支撐，
具有自身獨特
之處。
二、保健功能篩選
1.
配方的篩選
本產品的配方是根據市場對增強免疫力保健食品的需求應運而生，
圍繞增強
免疫力的功能，
在中醫學傳統保健理論指導下，
針對免疫功能低下屬屬正氣虧虛
的人群，嚴格按照《保健食品管理辦法》關於原料選擇的相關規定，選擇可用於
保健食品的真菌菌種靈芝提取物及靈芝孢子粉，以確保產品的安全性；本產品
的主要原料具有補氣養血的作用，
現代醫學支持其具有增強免疫的作用，
以確保
產品的有效性。
2.
說明所選用原料的功效作用、用量及各原料配伍關係和對人體安全性的
影響
本產品的主要原料來源為靈芝，靈芝屬於可用於保健食品的真菌菌種，
《真
菌類保健食品申報與審評規定（試行）
》中明確，靈芝為真菌赤芝
Ganoderma
lucidum
的干燥子實體，
靈芝孢子粉為靈芝的孢子，
靈芝提取物為靈芝的粗提物。
《中華人民共和國藥典·一部》
（
05
版）第
130
頁記載，靈芝味甘性平，歸
心、肺、肝、腎經，具有補氣安神，止咳平喘的作用，主要用於眩暈不眠，心悸
氣短，虛勞咳喘；入藥常用量為
6-12g
。本品靈芝提取物的一日用量為
0.225g
，
4
按
10
％出膏率計算，相當於
2.25g
靈芝，靈芝的用量相當於最低入藥常用量的
1/3-2/3
，
在安全使用範圍內。
靈芝孢子粉大鼠長期毒性研究結果表明，
以
1.12
、
2.25
、
4.50g
·
kg
-1
的靈芝孢子粉給予大鼠灌胃
30d
，實驗期間，大鼠毛質白，有
光澤，
外觀形態與陰性對照組比較無區別，
也無死亡現象，
提示對大鼠未見明顯
的長期毒性
[1]
。
參考文獻報導，
靈芝孢子粉的成人
（按
60kg
計算）
一日用量
1.8g
有效
[2]
，
本品用量為
0.675g
，
在文獻報導有效劑量的
1/3-2/3
範圍內。
多項動物
試驗證明靈芝孢子粉和靈芝能促進免疫器官增殖的作用，增強非特異性免疫功
能，
提高體液免疫水平和細胞免疫水平。
故本品中靈芝孢子粉的用量雖低於常用
量，
但通過與靈芝提取物的配伍，
能夠保證本產品具有可靠的增強機體免疫功能
的作用。
由此可見，
本產品以靈芝為主要原料，
既能夠保證本產品保健功能有效
性的充分發揮，
又因為配方中各原料的有效劑量在安全食用劑量範圍內，
而保證
本產品的安全性。
現代實驗研究表明，
靈芝孢子粉
可提高小鼠單核巨噬細胞吞噬能力、
脾臟抗
體生成細胞數、
血清中抗綿羊紅細胞抗體效價、
遲髮型變態反應和
NK
細胞活性，
提示靈芝孢子粉具有免疫促進作用
[3]
。
經靈芝孢子粉鹼提多醣刺激後，
促進小鼠
巨噬細胞變大，顯著刺激巨噬細胞分泌
TNF-
α
IL-1
β
，並產生大量的
NO
，明顯
增強小鼠巨噬細胞對乳膠顆粒的吞噬功能，
提示靈芝孢子粉鹼提多醣對小鼠巨噬
細胞具有明顯的激活作用
[4]
。破壁靈芝孢子粉對脾重
/
體重比值無顯著影響，
可顯著提高小鼠淋巴細胞轉化率，增強小鼠腹腔巨噬細胞酸性磷酸酶
(ACP)
的活性，通過作用免疫細胞增強其活性，從而直接或間接調節小鼠機體免
疫功能
[5]
。
破壁靈芝提取物
中的靈芝多醣能提高小鼠特異性體液免疫功能，
提高小鼠的
B
細胞產生特異性抗體的能力
[6]
。
本研究發現靈芝多醣能增強小
鼠腹腔巨噬細胞的吞噬功能；促進刀豆蛋白
A
誘導的小鼠淋巴細胞增殖能
力；促進小鼠網狀內皮系統的功能，加速碳粒的清除；顯著提高自然殺傷
（
NK
）細胞抗瘤活性
,
增強機體的非特異性細胞免疫功能。靈芝多醣可顯著
增強二硝基氯苯所緻小鼠遲髮型超敏反應，表明靈芝多醣對機體特異性細
胞免疫功能也有顯著增強作用
[7]
。
靈芝多醣可明顯促進小鼠特異性抗體的形
成，促進小鼠巨噬細胞的吞噬功能，增加外周血
T
淋巴細胞數量，延緩胸
腺萎縮，
可對抗由環磷酰胺
（
CY
）
所致的細胞免疫和體液免疫低下的作用
[8]
。
5
本配方主要針對免疫功能低下屬正氣虧虛者而設，
以具有扶助人體正氣功能
的靈芝孢子粉及靈芝提取物為主要原料，
既能夠保證本產品保健功能有效性的充
分發揮，
又因為配方中各原料的有效劑量在安全食用劑量範圍內，
而保證本產品
的安全性。
3.
產品的主要功效成分或標誌性成分的確定過程和依據
結合傳統中醫藥理論和現代藥理學對配方中原料的研究，
確定本品的功效成
分為粗多醣。
靈芝的子實體和孢子粉皆有生物活性，前者的有效成分主要是多醣類、
三萜類、肽類，後者則富含多種氨基酸、多醣、寡糖、脂肪酸以及微量元
素。
黃曉蘭等
[9]
研究破壁與不破壁孢子粉多醣的單醣組成相同，
但破壁靈芝
孢子粉多醣較不破壁孢子粉的多醣高出
70%
，增加部分為相對分子質量較
小的多醣，其生物活性較強，藥用價值也較好。
研究表明，
靈芝孢子粉
的鹼提多醣可顯著增強巨噬細胞的吞噬功能，
具有免疫調節作用
[4]
。
靈芝
多醣能提高小鼠特異性體液免疫功能，
提高小鼠
的
B
細胞產生特異性抗體的能力
[6]
。
可見，無論是靈芝孢子粉還是靈芝提取物中的多醣類成分均為增強免
疫的主要有效成分，故本產品確定功效成分為粗多醣。
4.
產品形態與劑型選擇、工藝路線設計的科學性、合理性、可行性及依據
軟膠囊劑係將油類或對明膠無溶解作用的液體藥物或混懸液封閉於軟膠囊
中而成的一種圓球形或橢圓形內服囊狀製劑。
本產品中的靈芝孢子粉及靈芝提取
物主要含有靈芝多醣、
靈芝多肽、
三萜類及多種氨基酸和微量元素，
具有多種藥
理活性。
破壁後的靈芝孢子粉所含的靈芝多醣、
靈芝三萜類成分更易被提取、
吸
收，但易氧化、變質，所以對環境、溫度有很嚴格的要求。製成軟膠囊劑不僅美
觀，易於吞服，而且有利於保證產品的穩定性；此外，對於劑量小，多肽、三萜
等難溶於水的物質而言，
適當的油性基質還增加了消化道的吸收。
另一方面，
軟
膠囊劑與片劑、
丸劑相比製備時不需要加黏合劑和壓力，
因此在胃腸道中崩解快，
生物利用度高。綜上所述，軟膠囊劑是本產品比較適宜的劑型。
(2)
工藝路線設計依據
靈芝孢子粉和靈芝提取物均含有靈芝多醣、
多肽及三萜類成分、
多種氨基酸
和微量元素等，
採用直接加入植物油中攪拌均勻的方法，
可最大限度的保留有效
一、產品研發思路
1.
產品預期達到的保健功能和科學水平
本產品擬達到的保健功能為增強免疫力，主要適用於免疫力低下者。
免疫力是免疫系統抵抗疾病的能力，通過免疫應答反應來排斥非我的異物，
以維護自身穩定性的能力。
機體的免疫功能包括天然免疫
（非特異性免疫）
和獲
得性免疫（特異性免疫）兩部分，這兩類特異性免疫功能相互協同、相互配合，
發揮重要作用。人體具有一套完整的免疫防護系統如胸腺、脾臟、淋巴結、淋巴
組織等，
以及執行免疫功能的免疫活性細胞如
T
細胞、
B
淋巴細胞、
巨噬細胞等，
這些免疫活性細胞在神經、
體液及免疫系統的自身調節下，
相互協調執行自己的
職能，以保證人體處於一個自身穩定的正常狀態。
免疫系統通過及時清除人體內組織和細胞的正常碎片和代謝物，
防止其積存
體內，發揮對機體的保護作用；通過識別和消滅體內出現“突變”的細胞，避免
其發展和分裂下去成為腫瘤的可能。
而當人體受到病原微生物侵襲時，
體內的白
細胞就會對此種外來致病物質加以識別，
並產生一種特殊的抵抗力，
從而更有效
地清除微生物。
免疫力低下是免疫功能受到損害的一種表現形式，
機體免疫力下
降則不能正常發揮免疫功能，
對細菌、
病毒等病原微生物的抵抗能力降低而容易
引起感冒、肝炎、結核等感染性疾病，還容易形成疾病的遷延不愈。
中醫學對機體的免疫功能具有整體調節的優勢。
中醫學幾千年之前就已經認
識到“正氣”即具有與現代所謂的免疫系統相似的功能。即《素問·評熱病論》
所言“正氣存內，邪不可干；邪之所湊，其氣必虛。
”正氣虧虛是邪氣得以入侵
的內在因素。
“正氣”與人體的肺、腎、脾關係最為密切。蓋肺主皮毛，主衛外，為免疫
的屏障，是抵禦外邪入侵的防線，其作用的強弱，取決於肺氣的充足與否，腠理
開合是否正常，所以肺衛是抗禦外邪的第一道屏障。若肺氣虛，開合失職，肺衛
不固，外邪乘虛而入，便可由皮毛傷肺，則肺氣宣降失職。腎為先天之本，生命
之根，與免疫的關係最為密切。腎藏精氣，化生元氣，維持人體的生長發育，是
人體生命活動的原動力。腎中精氣充沛，正氣內存，臟腑功能就正常。若先天禀
2
賦不足，
或後天失於調養或失治誤治，
損傷精氣，
正氣不足，
則易產生各種病變。
脾主運化，為後天之本，氣血生化之源。脾胃損傷，則運化腐熟水穀精微之職失
常，
氣血生化不足，
內不足以維持臟腑正常生理機能，
外不足以抗禦病邪的侵襲，
形成內傷虛勞，又易感受外邪，因而產生種種疾病。
綜上所述，中醫通過調節肺、腎、脾的功能，來增強人體抵禦外邪的內在正
氣，使機體保持氣血平和，陰平陽秘的穩定狀態，以達增強機體免疫的作用。
故本產品針對免疫功能低下屬正氣虧虛者而設，
合理選擇具有扶助人體正氣
功能的原料配伍，
並結合現代醫學和營養學對提高機體免疫力的研究成果，
組成
具有增強免疫力保健功能的產品。
2.
適宜人群在國內外的狀況、市場需求情況的調查分析
具有增強免疫力功能的保健食品適宜人群為免疫力低下者，
如老年人、
兒童、
體弱者及多種疾病的患病者。
機體免疫力下降則不能正常發揮免疫功能，
對細菌、
病毒等病原微生物的抵抗能力降低而容易引起多種感染性疾病。
免疫功能低下宿
主的肺部並發症中，肺部感染佔
75%
或更高。接受放療、化療治療的腫瘤患者，
由於腫瘤本身或放、
化療均可引起免疫功能低下，
皮膚粘膜屏障的破壞、
吞噬細
胞的防禦功能降低、
細胞和體液免疫功能低下，
使其發生感染機會增加，
所以感
染成為腫瘤患者死亡的主要原因之一。
免疫缺患者如艾滋病患者，
機體的免疫功
能嚴重受損，
也非常容易導致肺部或全身的嚴重感染。
脾切除者因抗體水平下降，
吞噬細胞的功能明顯減退，而容易並發呼吸道感染和敗血症等。同時感染細菌、
病毒的慢性病人群如肺結核、
乙型肝炎等患者，
其免疫功能也日益降低。
人體的
營養狀況是免疫功能的物質基礎，由於代謝紊亂如常見的代謝性疾病有尿毒症、
糖尿病，
使人體所需的蛋白質和熱量獲得到不足，
也可使機體的體液免疫和細胞
免疫功能下降。此外，長期使用廣譜抗生素，菌群失調者；骨髓抑制患者，手術
創傷者也都會有不同程度的免疫功能低下狀況。
3.
同類產品或相似產品在國內的基本狀況，本產品具有的特點和優勢
現代醫學治療免疫力低下者主要應用免疫增強劑，
如各種疫苗、
核酪注射液、
左旋咪唑、胸腺肽，胎盤脂多醣、丙種球蛋白或胎盤球蛋白注射劑、干擾素、轉
移因子、新鮮血漿等。上述免疫增強劑多屬於生物製品，價格比較昂貴，其中一
些因維持長期療效而需反复注射。
此外，
如果不能確保血液製品的正當來源，
則
3
有容易感染肝炎等傳染病的隱患。
查閱國產保健食品批件庫，
從
1996
年至
2005
年獲得批件的保健食品共
6230
個，其中增加免疫力的產品共有
2078
個，佔
33.4%
，即我國保健食品中
1/3
的
產品均屬於增加免疫力類，可見我國蘊涵了對此類產品的一個巨大消費群體。
靈芝在我國具有悠久的應用歷史，
在歷代養生保健中被視為滋補強壯、
扶正
固本的神奇之品，
保健價值極高；
現代實驗研究也均已證實靈芝孢子粉及靈芝提
取物均具有增強人體免疫功能的作用。
目前已經上市的大量具有增加免疫力的保
健食品多數是以化學合成品做原料加工而成，
雖然目前市場上有一些保健食品是
以靈芝孢子粉或靈芝提取物為主要原料，
但是多數產品均是單用靈芝孢子粉或靈
芝提取物，
同時以靈芝孢子粉與靈芝提取物為原料者尚不多見，
故本產品選擇可
用於保健食品的真菌破壁靈芝孢子粉與靈芝提取物（以靈芝子實體為原料）
，配
方精煉，
並具有充分的中醫養生理論及現代研究成果的科學支撐，
具有自身獨特
之處。
二、保健功能篩選
1.
配方的篩選
本產品的配方是根據市場對增強免疫力保健食品的需求應運而生，
圍繞增強
免疫力的功能，
在中醫學傳統保健理論指導下，
針對免疫功能低下屬屬正氣虧虛
的人群，嚴格按照《保健食品管理辦法》關於原料選擇的相關規定，選擇可用於
保健食品的真菌菌種靈芝提取物及靈芝孢子粉，以確保產品的安全性；本產品
的主要原料具有補氣養血的作用，
現代醫學支持其具有增強免疫的作用，
以確保
產品的有效性。
2.
說明所選用原料的功效作用、用量及各原料配伍關係和對人體安全性的
影響
本產品的主要原料來源為靈芝，靈芝屬於可用於保健食品的真菌菌種，
《真
菌類保健食品申報與審評規定（試行）
》中明確，靈芝為真菌赤芝
Ganoderma
lucidum
的干燥子實體，
靈芝孢子粉為靈芝的孢子，
靈芝提取物為靈芝的粗提物。
《中華人民共和國藥典·一部》
（
05
版）第
130
頁記載，靈芝味甘性平，歸
心、肺、肝、腎經，具有補氣安神，止咳平喘的作用，主要用於眩暈不眠，心悸
氣短，虛勞咳喘；入藥常用量為
6-12g
。本品靈芝提取物的一日用量為
0.225g
，
4
按
10
％出膏率計算，相當於
2.25g
靈芝，靈芝的用量相當於最低入藥常用量的
1/3-2/3
，
在安全使用範圍內。
靈芝孢子粉大鼠長期毒性研究結果表明，
以
1.12
、
2.25
、
4.50g
·
kg
-1
的靈芝孢子粉給予大鼠灌胃
30d
，實驗期間，大鼠毛質白，有
光澤，
外觀形態與陰性對照組比較無區別，
也無死亡現象，
提示對大鼠未見明顯
的長期毒性
[1]
。
參考文獻報導，
靈芝孢子粉的成人
（按
60kg
計算）
一日用量
1.8g
有效
[2]
，
本品用量為
0.675g
，
在文獻報導有效劑量的
1/3-2/3
範圍內。
多項動物
試驗證明靈芝孢子粉和靈芝能促進免疫器官增殖的作用，增強非特異性免疫功
能，
提高體液免疫水平和細胞免疫水平。
故本品中靈芝孢子粉的用量雖低於常用
量，
但通過與靈芝提取物的配伍，
能夠保證本產品具有可靠的增強機體免疫功能
的作用。
由此可見，
本產品以靈芝為主要原料，
既能夠保證本產品保健功能有效
性的充分發揮，
又因為配方中各原料的有效劑量在安全食用劑量範圍內，
而保證
本產品的安全性。
現代實驗研究表明，
靈芝孢子粉
可提高小鼠單核巨噬細胞吞噬能力、
脾臟抗
體生成細胞數、
血清中抗綿羊紅細胞抗體效價、
遲髮型變態反應和
NK
細胞活性，
提示靈芝孢子粉具有免疫促進作用
[3]
。
經靈芝孢子粉鹼提多醣刺激後，
促進小鼠
巨噬細胞變大，顯著刺激巨噬細胞分泌
TNF-
α
IL-1
β
，並產生大量的
NO
，明顯
增強小鼠巨噬細胞對乳膠顆粒的吞噬功能，
提示靈芝孢子粉鹼提多醣對小鼠巨噬
細胞具有明顯的激活作用
[4]
。破壁靈芝孢子粉對脾重
/
體重比值無顯著影響，
可顯著提高小鼠淋巴細胞轉化率，增強小鼠腹腔巨噬細胞酸性磷酸酶
(ACP)
的活性，通過作用免疫細胞增強其活性，從而直接或間接調節小鼠機體免
疫功能
[5]
。
破壁靈芝提取物
中的靈芝多醣能提高小鼠特異性體液免疫功能，
提高小鼠的
B
細胞產生特異性抗體的能力
[6]
。
本研究發現靈芝多醣能增強小
鼠腹腔巨噬細胞的吞噬功能；促進刀豆蛋白
A
誘導的小鼠淋巴細胞增殖能
力；促進小鼠網狀內皮系統的功能，加速碳粒的清除；顯著提高自然殺傷
（
NK
）細胞抗瘤活性
,
增強機體的非特異性細胞免疫功能。靈芝多醣可顯著
增強二硝基氯苯所緻小鼠遲髮型超敏反應，表明靈芝多醣對機體特異性細
胞免疫功能也有顯著增強作用
[7]
。
靈芝多醣可明顯促進小鼠特異性抗體的形
成，促進小鼠巨噬細胞的吞噬功能，增加外周血
T
淋巴細胞數量，延緩胸
腺萎縮，
可對抗由環磷酰胺
（
CY
）
所致的細胞免疫和體液免疫低下的作用
[8]
。
5
本配方主要針對免疫功能低下屬正氣虧虛者而設，
以具有扶助人體正氣功能
的靈芝孢子粉及靈芝提取物為主要原料，
既能夠保證本產品保健功能有效性的充
分發揮，
又因為配方中各原料的有效劑量在安全食用劑量範圍內，
而保證本產品
的安全性。
3.
產品的主要功效成分或標誌性成分的確定過程和依據
結合傳統中醫藥理論和現代藥理學對配方中原料的研究，
確定本品的功效成
分為粗多醣。
靈芝的子實體和孢子粉皆有生物活性，前者的有效成分主要是多醣類、
三萜類、肽類，後者則富含多種氨基酸、多醣、寡糖、脂肪酸以及微量元
素。
黃曉蘭等
[9]
研究破壁與不破壁孢子粉多醣的單醣組成相同，
但破壁靈芝
孢子粉多醣較不破壁孢子粉的多醣高出
70%
，增加部分為相對分子質量較
小的多醣，其生物活性較強，藥用價值也較好。
研究表明，
靈芝孢子粉
的鹼提多醣可顯著增強巨噬細胞的吞噬功能，
具有免疫調節作用
[4]
。
靈芝
多醣能提高小鼠特異性體液免疫功能，
提高小鼠
的
B
細胞產生特異性抗體的能力
[6]
。
可見，無論是靈芝孢子粉還是靈芝提取物中的多醣類成分均為增強免
疫的主要有效成分，故本產品確定功效成分為粗多醣。
4.
產品形態與劑型選擇、工藝路線設計的科學性、合理性、可行性及依據
軟膠囊劑係將油類或對明膠無溶解作用的液體藥物或混懸液封閉於軟膠囊
中而成的一種圓球形或橢圓形內服囊狀製劑。
本產品中的靈芝孢子粉及靈芝提取
物主要含有靈芝多醣、
靈芝多肽、
三萜類及多種氨基酸和微量元素，
具有多種藥
理活性。
破壁後的靈芝孢子粉所含的靈芝多醣、
靈芝三萜類成分更易被提取、
吸
收，但易氧化、變質，所以對環境、溫度有很嚴格的要求。製成軟膠囊劑不僅美
觀，易於吞服，而且有利於保證產品的穩定性；此外，對於劑量小，多肽、三萜
等難溶於水的物質而言，
適當的油性基質還增加了消化道的吸收。
另一方面，
軟
膠囊劑與片劑、
丸劑相比製備時不需要加黏合劑和壓力，
因此在胃腸道中崩解快，
生物利用度高。綜上所述，軟膠囊劑是本產品比較適宜的劑型。
(2)
工藝路線設計依據
靈芝孢子粉和靈芝提取物均含有靈芝多醣、
多肽及三萜類成分、
多種氨基酸
和微量元素等，
採用直接加入植物油中攪拌均勻的方法，
可最大限度的保留有效
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